Gdański Uniwersytet Medyczny

Wprowadzenie do badań klinicznych, badania naukowe w medycynie. [2012-766-161] [DANE ARCHIWALNE]

Kurs przeznaczony dla: Założeniem Kursu jest aktualizacja, porządkowanie i pogłębianie wiedzy uczestników w zakresie przeprowadzania badań klinicznych w myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Medycyny Opartej na Dowodach Naukowych (EBM), z szerokim uwzględnieniem aspektów etycznych, prawnych i organizacyjnych; w świetle odpowiednich, wiarygodnych danych, informacji epidemiologicznych i publikacji źródłowych. W trakcie Kursu absolwent zapozna się z historią badań klinicznych na świecie, a także stanem obecnym i perspektywami rozwoju badań zarówno w Polsce jak i na świecie. Absolwent uzyska gruntowną wiedzę na temat regulacji prawnych w badaniach klinicznych w zakresie przygotowania, prowadzenia, nadzorowania i monitorowania badań klinicznych w Polsce i na świecie. Pozna zagadnienia etyczne w prowadzeniu badań klinicznych na świecie. Pozna wymogi prawidłowo przygotowanej dokumentacji medycznej w ośrodku badawczym oraz nabędzie kompetencji w zakresie prawidłowego uzupełniania dokumentacji badaniowej. Nabędzie zaawansowaną wiedzę z zakresu Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kliniczna). Będzie umiał ocenić ryzyko dla pacjenta oraz możliwość wystąpienia pomyłek lub zafałszowań w pozyskiwaniu danych przekazywanych sponsorowi badania. Współorganizator: Pro Pharma Publishing Sp. z o.o. ; ul. Jana Olbrachta 94;01-102 Warszawa Kontakt: Ewa Zdanowicz; ewa.zdanowicz@p-pharma.pl; tel.+48 22 533 16 44 Pełne informacje organizacyjne i finansowe znajdują się na stronie www.p-pharma.pl
Termin: 06.10-16.12.2012 zapisano komplet uczestników
Koszt uczestnictwa: 1500,00 zł
Organizator: Kolegium Kształcenia Podyplomowego, GUMed
Kontakt: Aniela Zakidalska
Kolegium Kształcenia Podyplomowego, Gdański Uniwersytet Medyczny; Al. Zwycięstwa 41/42;80-210 Gdańsk
tel.: (58) 349 1073, fax: (58) 349 1072, e-mail: a.zakidalska@gumed.edu.pl

Program kursu

Dzień	Temat wykładu lub innych zajęć
06.10.2012	Badania Kliniczne: wczoraj - dziś - jutro.
06.10.2012	Instytucje nadrzędne w badaniach klinicznych (Komisja Etyczna, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych).
06.10.2012	Kontraktowanie badań klinicznych. Umowy z ośrodkami. Ochrona danych osobowych. Ubezpieczenia.
07.10.2012	Wprowadzenie do regulacji prawnych badań klinicznych.
07.10.2012	Wymogi prawne w badaniach klinicznych w Polsce
17.11.2012	Etyka w badaniach klinicznych.
17.11.2012	Najważniejsze dokumenty w badaniach klinicznych.
18.11.2012	Dobra Praktyka Kliniczna – Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP).
15.12.2012	Prawidłowe prowadzenie i utrzymywanie dokumentacji badania klinicznego.
15.12.2012	Ryzyko w badaniach klinicznych.
16.12.2012	Kontrole i Inspekcje w badaniach klinicznych (Audits and Inspections), jak unikać obserwacji i znalezisk audytowych.
16.12.2012	Wyniki końcowe badania klinicznego oraz rejestracja leku badanego.