Oferta szkoleniowa GUMed
Monitorowanie badań klinicznych, szkolenie dla studentów i absolwentów uniwersytetów medycznych. Informacja zawodowa [2016-2216-183] [DANE ARCHIWALNE]
Termin: 23-24.04.2016Koszt uczestnictwa: 500,00 zł
Organizator: Akademickie Centrum Karier, GUMed
Kontakt: Tomasz Wojski
tel.: (58) 3491072, e-mail: twojski@gumed.edu.pl
Program kursu
| Dzień | Temat wykładu lub innych zajęć |
|---|---|
| 23.04.2016 | Program szkolenia 1-dniowy kurs podstawowy Badania Kliniczne – wiadomości podstawowe 1. Definicje i terminologia badań klinicznych 2. Metodologia badań klinicznych 3. Powstawanie nowego produktu leczniczego 4. Deklaracja Praw Człowieka a geneza (ICH GCP – Good Clinical Practice) 5. Świadoma zgoda pacjenta – proces i formularze 6. Dokumentacja badania klinicznego 7. Monitorowanie i dokumentacja bezpieczeństwa produktu leczniczego Przebieg Badania Klinicznego 8. Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie zgody na prowadzenie badania w Polsce i na świecie 9. Rola Komisji Bioetycznej 10. Dane pobierane w badaniach klinicznych i ich przepływ 11. Rola monitora badań klinicznych oraz weryfikacja danych źródłowych 12. Prowadzenie badania: wizyta otwierająca, wizyty monitorujące 13. Zamknięcie badania oraz wizyta zamykająca |
| 24.04.2016 | Program szkolenia 1-dniowy kurs dla zaawansowanych Przebieg badania klinicznego 1. Regulacje prawne badań klinicznych 2. Etapy badań klinicznych a. Faza Start-up badania klinicznego - Wybór ośrodków badawczych - Formularz selekcyjny, umowa poufności - Umowy finansowe i ubezpieczenia w badaniach klinicznych b. Faza zbierania dokumentacji (Essential Documents) c. Faza zgłoszenia badania do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji d. Faza rozpoczęcia badania klinicznego (Ośrodek Badawczy) 3. Ochrona danych osobowych pacjentów w ośrodkach badawczych 4. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu badanego 5. IP release – uwolnienie leku w badaniach klinicznych 6. Kontrola jakości aktywności i dokumentacji (QC) 7. Zespół monitorski w CRO 8. Zarządzane zespołem monitorskim 9. Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych – IVRS, centralne laboratoria, badania obrazowe, TMF (archiwum centralne) 10. Kontrola systemów elektronicznych używanych w badaniach klinicznych 11. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych 12. Archiwizacja |
